FDA、ModernaのmRNAインフルエンザワクチン審査を拒否――ケネディ長官下の規制強化浮き彫り

アメリカ食品医薬品局（FDA）がModernaのmRNAインフルエンザワクチン「mRNA-1010」の承認申請について審査を拒否したことが10日明らかになった。FDAはワクチンの安全性や有効性に問題は指摘せず、臨床試験で比較対象に使用した既存ワクチンが「最善の標準治療を反映していない」との理由で「受理拒否（refuse-to-file）」の書簡を送付した。

Modernaは4万人規模の第3相臨床試験で、同ワクチンが既存のインフルエンザワクチンより26.6%高い有効性を示したと昨年報告していた。ステファン・バンセルCEOは「FDAが事前に合意した試験設計を後から問題視するのは、アメリカの医薬品イノベーションのリーダーシップ強化という共通目標に反する」と強く反発。FDAとの会合を要請したことを明らかにした。

今回の決定は、反ワクチン活動家として知られるロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官の下でFDAがmRNA技術に対する姿勢を厳格化していることを改めて浮き彫りにした。Modernaは最も早い承認時期を2026年末から2027年末と見込んでおり、同社の新型コロナ以外の収益多角化戦略に大きな痛手となる。