アメリカ食品医薬品局がModernaのmRNAインフルエンザワクチンを初承認

アメリカ食品医薬品局（FDA）は8月5日、Modernaの季節性インフルエンザワクチン「mFLUSIVA」（開発名mRNA-1010）を50歳以上の成人向けに承認した。メッセンジャーRNA技術を用いたインフルエンザワクチンとしては、アメリカで初めての承認となる。

承認は年齢層で分かれ、50歳から64歳は通常承認、65歳以上は迅速承認となった。65歳以上については、既存の高用量ワクチンなどとの比較データを集めるため、Modernaが承認後に追加試験を実施することが条件となっている。4万805人を対象とした後期段階の臨床試験では、標準用量のワクチンと比べて有効性が約27%高いという結果が出た。

アメリカ食品医薬品局は今年初め、比較対照の設計を問題視してModernaの申請の受理を一度は拒否しており、今回の承認は方針転換を意味する。Modernaのステファン・バンセル最高経営責任者は、アメリカで4製品目かつ初のmRNA型インフルエンザワクチンだと強調した。2026年から2027年の呼吸器感染症シーズンでの供給を見込み、欧州連合、カナダ、オーストラリアでも審査が進んでいる。